Wir freuen uns, Ihnen heute mitzuteilen, dass wir, sfm medical devices GmbH sowie unser Tochterunternehmen safemed medical devices s.r.o., seit August 2022 zusätzlich zur ISO 13485:2016 nun auch nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert sind. Nach einem umfassenden Audit wurde uns das Zertifikat durch die TÜV SÜD America, Inc. ausgestellt. Dieses neue Zertifikat betätigt uns die fortwährende Entwicklung und Reife unserer Organisation.
Viele Medizinproduktehersteller kennen die Belastung und den Aufwand mit der Durchführung unterschiedlicher Audits und Inspektionen aufgrund der behördlichen Anforderungen verschiedener Länder. Hieraus ist der Wunsch entstanden diesen zerstreuten Aufwand durch ein einmaliges, jedoch umfassendes, Audit zu zentralisieren.
Im MDSAP werden folgende Länder und Behörden zusammengefasst:
Land | Behörde | QM-Vorgaben |
---|---|---|
Australien | Therapeutic Goods Administration TGA | Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3) |
Brasilien | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013) |
Kanada | Health Canada | Medical Device Regulations – Part 1-SOR 98/282 |
Japan | Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) | Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169) |
USA | Food and Drug Administration FDA | 21 CFR Part 803 21 CFR Part 806 21 CFR Part 807 – Subpart A to D 21 CFR Part 820 |
Für den Zugang zum kanadischen Markt ist ein Audit nach MDSAP zwischenzeitlich zwingend notwendig.
Wir sind stolz auf unsere Leistungen während des Zertifizierungsaudits und freuen uns auf die neuen Märkte, welche wir hiermit bedienen dürfen.