sfm ist MDSAP zertifiziert!

Wir freuen uns, Ihnen heute mitzuteilen, dass wir, sfm medical devices GmbH sowie unser Tochterunternehmen safemed medical devices s.r.o., seit August 2022 zusätzlich zur ISO 13485:2016 nun auch nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifiziert sind. Nach einem umfassenden Audit wurde uns das Zertifikat durch die TÜV SÜD America, Inc. ausgestellt. Dieses neue Zertifikat betätigt uns die fortwährende Entwicklung und Reife unserer Organisation.

 

 

 

Viele Medizinproduktehersteller kennen die Belastung und den Aufwand mit der Durchführung unterschiedlicher Audits und Inspektionen aufgrund der behördlichen Anforderungen verschiedener Länder. Hieraus ist der Wunsch entstanden diesen zerstreuten Aufwand durch ein einmaliges, jedoch umfassendes, Audit zu zentralisieren.

Im MDSAP werden folgende Länder und Behörden zusammengefasst:

LandBehördeQM-Vorgaben
Australien  Therapeutic Goods Administration TGAAustralian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
BrasilienAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013)
KanadaHealth CanadaMedical Device Regulations – Part 1-SOR 98/282
JapanMinistry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)
USAFood and Drug Administration FDA21 CFR Part 803
21 CFR Part 806
21 CFR Part 807 – Subpart A to D
21 CFR Part 820

 

Für den Zugang zum kanadischen Markt ist ein Audit nach MDSAP zwischenzeitlich zwingend notwendig.

Wir sind stolz auf unsere Leistungen während des Zertifizierungsaudits und freuen uns auf die neuen Märkte, welche wir hiermit bedienen dürfen.