Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, begibt sich ins Dickicht von Gesetzen, Normen, nationaler und internationaler Richtlinien. Wünschen auch Sie sich einen kompetenten Ansprechpartner, der die Flut von Vorschriften auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung kennt? Jemanden, an den Sie Arbeit abgeben können und der Ihnen hilft, Aufwände zu reduzieren? Als integraler Bestandteil unseres Dienstleistungsportfolios übernehmen wir diese Aufgabe für Sie und erleichtern Ihnen die Erfüllung der Marktzugangsvorschriften.
In Zusammenarbeit mit Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Vertrieb und den Kunden erstellen unsere Regulatory Affairs-Spezialisten technische Dokumentationen. Diese beschreiben Ihre Produkte durchgängig. Von der ersten Idee bis zur CE-Kennzeichnung oder der Registrierung. Nur mit einer konformen Dokumentation darf das Produkt rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.
Neben produktspezifischen Beschreibungen enthält die technische Dokumentation unter anderem eine umfassende Risikobewertung und Angaben zur Gebrauchstauglichkeit.
Auch die klinische Bewertung ist Bestandteil der Dokumentation. Sie wird gemäß der MEDDEV- oder GHTF-Vorgaben erstellt. sfm verfügt für die Erstellung der klinischen Bewertungen über ein ausgeprägtes Netzwerk qualifizierter Autoren mit produktbezogenem und medizinischem Know-how.
Als Anbieter von integralen medizintechnischen Komplettlösungen bietet sfm seinen Kunden eine Rundumbetreuung – auch im Bereich Regulatory Affairs. Auf dem Weg zum erfolgreichen Inverkehrbringen Ihrer Produkte helfen wir Ihnen von Anfang an.
