Regulatory
Auf dem Weg zur erfolgreichen Vermarktung unserer OEM-Produkte kümmern wir uns um alle erforderlichen Konformitätsnachweise: In Absprache mit unseren Kunden und aus einer Hand.
Unsere technischen Dokumentationen bilden die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung oder internationale Registrierungen. So unterstützen wir unsere Kunden von Anfang an. Vom Risikomanagement bis zur klinischen Bewertung - wir liefern die notwendigen Dokumente und sichern den schnellen und zuverlässigen Marktzugang.
Mit unserem Qualitätsmanagementsystem haben wir die Prozesse und Verfahren im Unternehmen etabliert und optimiert. Wir sind als Medizinproduktehersteller nach EN ISO 13485 zertifiziert und übernehmen für einige Produkte auch selbst die Herstellerverantwortung.
Regulatorische und gesetzliche Anforderungen binden bei vielen unserer Kunden enorme interne Ressourcen. Mit der richtigen Strategie stellen wir von Anfang an die Weichen. So nehmen wir gemeinsam die Hürden auf dem Weg zur Produktvermarktung.
Als OEM-Hersteller haben wir alle geforderten Dokumente für die CE-Kennzeichnung des Vertebroplastie- und Kyphoplastie-Sets geliefert und teilweise mit Depuy Synthes Spine zusammen erstellt. So stand dem termingerechten Marktzugang nichts im Wege.