Qualität

Unsere Qualitätsarbeit: Mit Konsequenz und Transparenz

Qualität ist für SFM Selbstverpflichtung. Sie reicht deutlich über gesetzliche Vorschriften und vorgegeben Normen zur Sicherung von Qualität hinaus. Gerade deshalb nehmen wir die uns vorgegeben Spielregeln, die Pflicht zur Beweisführung sowie Dokumentation und insbesondere auch Transparenz sehr genau. Die SFM Qualitätssysteme werden kontinuierlich durch interne sowie externe Audits überprüft und optimiert.

SFM-Qualitätsmanagement - National und EU

Unser Qualitätsmanagement umfasst die Erfüllung

• der Medizinproduktenorm DIN EN ISO 13485:2003
• der Forderungen der 93/42/EWG
• aller gesetzlichen Forderungen nationalen Rechts,

die sich aus dieser EU-Richtlinie ableiten, insbesondere

- das Medizinproduktegesetz
- die Medizinprodukte-Verordnung
- die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

SFM-Qualitätsmanagement - Interkontinental

Weiterhin werden die Forderungen erfüllt

• der Kanadischen Gesundheitsbehörde(Canadian Medical Devices Reqirements)
• der US-amerikanischen FDA-/GMP-Requirements
• der Australien Regulatory Guidelines and Standards for Medical Devices

Alle Prozessabläufe, die für die Fertigung von SFM-Produkten erforderlich sind, werden von einem systematisch implementierten Qualitätssicherungssystem überwacht. Zu diesem Zweck verfügt die SFM über ein eigenes physikalisches- und mikrobiologisches Qualitätslabor.

Bei Bedarf werden externe Laboratorien hinzugezogen.
Ein weiteres wichtiges Ziel unseres QS-Systems ist die möglichst frühzeitige Integration von qualitäts- bzw. funktionsrelevanten Designspezifikationen in die Produktentwicklung.

Die Qualität der Produkte und die Zuverlässigkeit der Leistungen ist die Summe der Verantwortung aller Mitarbeiter.